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Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CheckMate 227 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde. Il est lié à l’hépatite C chronique et à la stéatohépatite non alcoolique induite par l’obésité et/ou le diabète de type 2. Dans 90% des cas, le carcinome hépatocellulaire survient dans un contexte de cirrhose hépatique. Le traitement standard se fait par du sorafénib, qui inhibe la prolifération cellulaire et la vascularisation des cellules tumorales, mais dans certain cas cela ne suffit pas à prévenir la progression de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de trouver un traitement alternatif au sorafénib pour les patients dont la maladie progresse sous ou après le traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab au sorafénib comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du sorafénib par voie orale. Les patients seront suivis pendant 33 mois.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-914 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’association du nivolumab et de l’ipilimumab avec un placebo chez des patients ayant un carcinome du rein localisé ayant été traité par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive. Le cancer du rein est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Pour les formes localisées de cancer, diagnostiquées de façon précoce, l’intervention chirurgicale reste le traitement privilégié. Il consiste à retirer tout ou une partie du rein malade. Malgré cette intervention, le taux de récidive du cancer suite à l’opération reste élevé. La recherche de nouvelles stratégies thérapeutiques est un enjeu primordial pour réduire le risque de récidive et augmenter la guérison des patients. Deux thérapies de modes d’action différents mais complémentaires ont montré une efficacité clinique sur les cancers du rein. Ce sont des médicaments d’immunothérapie ; ils ont pour but de stimuler les cellules du système immunitaire pour qu’elles attaquent et détruisent les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer un traitement associant le nivolumab et l’ipilimumab avec un placebo chez des patients ayant un cancer du rein localisé ayant été traité par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo à la place des 2 traitements selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Lorsque les patients recevront les 2 traitements le même jour (lors des cures 1, 4, 7 et 10), le nivolumab sera administré en premier puis l’ipilimumab 30 min après. Le traitement sera répété pour un maximum de 12 cures (36 semaines maximum après la 1re dose) ou jusqu’à intolérance ou récurrence de la maladie. Un bilan d’imagerie par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) du thorax, de l’abdomen et du pelvis sera réalisé dans les 8 semaines après la néphrectomie, à la 23e, 36e, 52e semaine et tous les 6 mois pendant les années 2 à 6, puis tous les ans jusqu’à 10 ans. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er jour de chaque cure puis lors du suivi. Les patients répondront à des questionnaires le 1er jour de chaque cure avant toute procédure liée à l’étude, puis aux 2 premières visites de suivi. Les patients seront suivis à 30 et 100 jours après la dernière dose du traitement reçu. Puis, ils seront suivis par contact téléphonique ou éventuellement sur centre toutes les 12 semaines jusqu’à 10 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-9LA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et à une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’association des immunothérapies à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines et à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Les patients recevront ensuite un traitement de post-induction avec du nivolumab toutes les 3 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La durée du traitement par nivolumab et ipilimumab sera de 24 mois. Ce traitement pourra être ré-initié en cas de progression jusqu’à un an supplémentaire. Les patients du deuxième groupe recevront un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Ensuite, les patients ayant une histologie non épidermoïde avec une maladie stable ou une réponse auront l’option de recevoir du pémétrexed en maintenance. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la tumeur 6 semaines après le début du traitement puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients auront des visites à 35 et 115 jours après la fin du traitement puis tous les 3 mois. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales devront avoir une surveillance obligatoire par imagerie par résonance magnétique toutes les 12 semaines après le début du traitement.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. [essai clos aux inclusions] Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-9UT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Le cancer de la vessie a la particularité de se présenter dans 80 % des cas au stade de tumeur non infiltrante du muscle. Seul l’épithélium de revêtement ou le chorion sont alors envahis. Si le cancer est limité à la muqueuse, la première couche de la paroi de la vessie, l'intervention chirurgicale est le traitement de référence. Au cours de cette intervention, la tumeur est enlevée en passant par l'urètre. Dans les heures qui suivent cette opération, une instillation post-opératoire précoce de mitomycine C est effectuée dans la vessie. Selon le risque de récidive ou de progression, des instillations complémentaires de mitomycine C ou de BCG peuvent être réalisées dans la vessie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules cancéreuses. Le nivolumab est fabriqué pour se fixer sur PD-1 et l’inhiber permettant ainsi la réactivation du système immunitaire. Une nouvelle approche prometteuse dans l’immunothérapie du cancer consiste à cibler les propriétés immunosuppressives intrinsèques des cellules cancéreuses par l’inhibition de IDO1. IDO1 est une protéine qui permet aux cellules cancéreuses d’être tolérées par le système immunitaire. Le BMS-986205 est un inhibiteur sélectif d’IDO1 permettant ainsi l’élimination des cellules cancéreuse par les lymphocytes T. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines, en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients seront revus 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois après le début du traitement de l’étude, puis à J30 et J100 après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis pendant 5 ans en l’absence de récidive ou de progression de la maladie.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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